藥典用純化水和注射用水有什么區(qū)別？

來源：公司官網(wǎng) 發(fā)布日期：2026-08-05 16:13:29 瀏覽次數(shù)：202

       在醫(yī)藥生產(chǎn)、藥企QA/QC、實驗室檢驗場景中，純化水與注射用水是最常用的兩類制藥用水，二者都收錄于《中華人民共和國藥典》（ChP，通則 0261制藥用水），但水質(zhì)指標、制備工藝、使用場景存在明確界限，不可混用。《中國藥典》2025年版第四部通則0261制藥用水，指導(dǎo)原則9209制藥用水微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則。

       純化水（PW）

       定義：飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制備，不含任何附加劑的制藥用水。

       原水：符合GB5749生活飲用水標準的自來水；

       主流工藝：反滲透+EDI、二級反滲透、離子交換、蒸餾；

       核心目標：去除離子、有機物、大部分微生物；藥典不強制控制細菌內(nèi)毒素。

       適用場景：口服制劑、外用制劑的配制稀釋、中藥提取、非無菌制劑器具容器精洗、普通理化檢驗用水。

       藥典明確紅線：純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。

       注射用水（WFI）

       定義：純化水經(jīng)蒸餾所得；或采用監(jiān)管認可、等同于蒸餾效果的純化工藝制備，不含任何附加劑；

       原水：以純化水作為進水，不能直接用自來水生產(chǎn)；

       主流工藝：多效蒸餾、熱壓縮蒸餾；2025版藥典正式認可驗證合格的等效非蒸餾工藝；

       核心目標：除化學(xué)雜質(zhì)外，重點去除細菌內(nèi)毒素（熱原），嚴格管控微生物負荷；

       適用場景：注射劑、眼用制劑等無菌制劑的溶劑、稀釋用水、無菌制劑生產(chǎn)的容器零部件最終精洗、無菌原料藥生產(chǎn)工藝用水。

       注意：注射用水≠滅菌注射用水，注射用水本身不是無菌，滅菌注射用水為注射用水經(jīng)滅菌制得，作為成品藥品收載，用于臨床直接使用國家藥典委。

       核心質(zhì)量指標對比表

       下表為藥典規(guī)定關(guān)鍵質(zhì)控項目，2025版藥典采用電導(dǎo)率、TOC 作為核心快速判定指標，電導(dǎo)率合格情況下部分傳統(tǒng)化學(xué)項目可豁免檢驗。

	純化水（PW）	注射用水（WFI）	藥典依據(jù)
性狀	無色澄清液體，無臭無味	無色澄清液體，無臭無味	通則 0261
總有機碳 TOC	≤0.50 mg/L	≤0.50 mg/L	通則 0261
電導(dǎo)率（25℃）	符合純化水電導(dǎo)率規(guī)定	符合注射用電導(dǎo)率規(guī)定	通則 0681
需氧菌總數(shù)（微生物限度）	≤100 CFU/mL	≤10 CFU/100 mL	指導(dǎo)原則 9209
細菌內(nèi)毒素	無強制檢查要求	≤0.25 EU/mL	通則 1143
控制菌	不得檢出大腸埃希菌	不得檢出相關(guān)致病菌	指導(dǎo)原則 9209
無菌要求	不要求無菌	不要求（滅菌注射用水要）	通則 0261

       解讀：細菌內(nèi)毒素是兩者最本質(zhì)區(qū)別。純化水沒有內(nèi)毒素限值；注射用水強制要求每 1ml 內(nèi)毒素小于 0.25EU，目的是防止人體注射給藥后發(fā)生熱原反應(yīng)（高燒、休克）。 微生物限度差異：純化水是每毫升≤100 菌落；注射用水要求每 100 毫升不超過 10 菌落，微生物管控等級高出一個量級。

       常見誤區(qū)

       ?誤區(qū)：純化水很干凈，可以拿來配注射液。

       ??正解：純化水沒有管控細菌內(nèi)毒素，即使理化干凈，微量熱原進入人體可引發(fā)不良反應(yīng)，藥典明令禁止該用法。

       ?誤區(qū)：注射用水就是無菌水。

       ??正解：藥典項下注射用水只是控制微生物負荷和內(nèi)毒素，并非無菌；如需無菌，應(yīng)當選用滅菌注射用水。

       ?誤區(qū)：只要 TOC、電導(dǎo)率合格，純化水就能替代注射用水。

       ??正解：TOC、電導(dǎo)率只反映化學(xué)雜質(zhì)，無法代表內(nèi)毒素水平，不能替代內(nèi)毒素檢查。

       純化水和注射用水，不是簡單的 “純度高低” 區(qū)別，而是安全用途分級，純化水面向口服、外用、非無菌工藝，管控化學(xué)雜質(zhì)與微生物，不控制熱原；注射用水面向無菌、注射給藥相關(guān)工藝，在純化水基礎(chǔ)上，增加嚴苛的細菌內(nèi)毒素控制，微生物限度標準大幅收緊。藥企、實驗室必須嚴格按照藥典要求，匹配對應(yīng)水質(zhì)用于對應(yīng)工序，不可以降級或越級替代使用，保障藥品與實驗結(jié)果安全可靠。